Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

PULSION Medical Systems, Teil der GETINGE Group, steht für medizinischen Nutzen, Innovation und Wachstum. Seit über 25 Jahren entwickeln wir Lösungen für Hämodynamisches Monitoring. In diesem Bereich ist PULSION ein weltweit führendes Unternehmen. Unsere fortschrittlichen Produkte und unser Service steigern signifikant die Qualität und Effizienz der Behandlung im OP und auf der Intensivstation. 

Engagierte Mitarbeiter, die etwas bewegen wollen, ermöglichen das kontinuierliche Unternehmenswachstum. Zur Verstärkung unseres Teams in Feldkirchen bei München suchen wir ab sofort ehrgeizige Kollegen, die die Herausforderung suchen, sich weiterentwickeln wollen und an Ergebnissen messen lassen.


Ihre Aufgaben: 

  • Koordination und Durchführung von Neueinreichungen (global, mit Schwerpunktregion)
  • Strategische regulatorische Planung von Registrierungen
  • Enge regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Eigenständiges Zusammenstellen von Zulassungsunterlagen z.B. für CE, APAC, LATAM oder FDA Einreichungen
  • Terminnachverfolgung bzw. -überwachung
  • Standardmanagement
  • Koordinieren und Review von Risikoanalysen nach ISO 14791
  • Sicherstellen von Erhalt und Pflege internationaler Zulassungen
  • Einholung von Behördendokumenten, Beglaubigungen, Apostillen etc.
  • Compliance der Zulassungsunterlagen und Pflege der Daten-/Dokumentenablagesysteme
  • Kooperationspartner für Abteilungen R&D, Medical, Länderorganisationen im Konzern
  • Mitwirkung in konzerninternen globalen Projekten

Ihr Profil:

  • Abschluss in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik ist großes Plus
  • Quereinsteiger aus R&D (aktive oder nicht-aktive Produkte, elektrische Sicherheit, Software oder Sterilprodukte als Medical Device) oder QM mit R&D Fokus (Design Control) bekommen bei uns eine Chance
  • sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit in Wort und Schrift
  • Englisch fließend in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse erforderlich
  • sichere Nutzung von MS-Office, E-Mail Kommunikation und Internet
  • Reisetätigkeit ist nicht unbedingt erforderlich

Wir bieten:

Aktive und nicht-aktive Produkte der Klassen II-III, breitgefächerte Aufgaben mit Spielraum für Gestaltung von Prozessen und Sonderprojekten; Zusammenarbeit mit kompetenten und motivierten Kollegen in einem internationalen Kontext; Firmenevents (Weihnachtsfeier, Sommerfest, Oktoberfestbesuch); im Sommer mittags Grillen, Gesundheitsinitiativen, Jobticket oder Tiefgarage, Kaffee frei, regelmäßig Obst und Müsliboard; eine ausführliche Einarbeitung ist für uns selbstverständlich.

 

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung (inklusive Ihrer Gehaltsvorstellung, sowie Ihres frühest möglichen Eintrittstermins), die Sie gerne per E-Mail an job.pulsion@getinge.com an uns schicken können.

PULSION Medical Systems SE • Hans-Riedl-Str. 21 • D-85622 Feldkirchen
Tel. +49-(0)89-45 99 14-0 • Fax +49-(0)89-45 99 14-378

Kontakt

Telefon:
+49.89.45 9914-0

E-Mail:

job.pulsion@getinge.com

PULSION is part of Getinge